Questo professionista, laureato in medicina e chirurgia oppure in farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia, chimica svolge compiti precisi volti al controllo di normativa e sicurezza del farmaco:
I tempi e le modalità per l’esecuzione di tali compiti sono stabiliti dalla Direzione Generale per la valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza del Ministero della Salute, oltre che dalle Standard Operative Procedures (SOP) di ciascuna azienda.
Questa figura professionale ha conoscenza di studi clinici e dei sistemi di qualità, nonchè esperienza pregressa nella mansione.
Il ruolo prevede attività legate al mantenimento di AIC e di nuove registrazioni anche extra-UE, a cui aggiungere attività legate alla farmacovigilanza (raccolta delle segnalazioni, eventuali approfondimenti, registrazioni nei database, follow up).
Il ruolo prevede l'archiviazione e la protocollazione di documenti, ovvero saperne applicare metodi e procedure e utilizzare software di archiviazione dati. Effettuare la produzione di informazioni sugli aspetti regolatori in ambito chimico e applicare tecniche di elaborazione report informativi. Conoscere le normative nazionali e comunitarie in materia di prodotti chimici.
Espletare pratiche burocratiche per la realizzazione di prodotti, ovvero saper applicare procedure amministrative per rilascio permessi, liberatorie, autorizzazioni.