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Area funzionale regolatorio e farmacovigilanza

RESPONSABILE REGOLATORIO/FARMACOVIGILANZA

Questo professionista, laureato in medicina e chirurgia oppure in farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia, chimica svolge compiti precisi volti al controllo di normativa e sicurezza del farmaco:

  • assicura che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei prodotti, dopo che essi abbiano ottenuto l’AIC, siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario, anche tramite i contatti del servizio di informazione scientifica della propria azienda.
  • elabora i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Updated Report – PSUR) e trasmette al sistema nazionale di farmacovigilanza le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi e inattese.
  • comunica all’Ufficio di Farmacovigilanza del Ministero della Salute qualsiasi iniziativa adottata da altri Paesi in cui il farmaco è commercializzato sui propri prodotti, per motivi di sicurezza.
  • diffonde ai medici prescrittori dei propri farmaci le note informative e gli aggiornamenti sulla sicurezza, ogni volta vi siano nuove informazioni sul profilo di tollerabilità del prodotto.

I tempi e le modalità per l’esecuzione di tali compiti sono stabiliti dalla Direzione Generale per la valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza del Ministero della Salute, oltre che dalle Standard Operative Procedures (SOP) di ciascuna azienda.

ASSISTENTE REGOLATORIO/FARMACOVIGILANZA

Questa figura professionale ha conoscenza di studi clinici e dei sistemi di qualità, nonchè esperienza pregressa nella mansione.
Il ruolo prevede attività legate al mantenimento di AIC e di nuove registrazioni anche extra-UE, a cui aggiungere attività legate alla farmacovigilanza (raccolta delle segnalazioni, eventuali approfondimenti, registrazioni nei database, follow up).

SEGRETERIA

Il ruolo prevede l'archiviazione e la protocollazione di documenti, ovvero saperne applicare metodi e procedure e utilizzare software di archiviazione dati. Effettuare la produzione di informazioni sugli aspetti regolatori in ambito chimico e applicare tecniche di elaborazione report informativi. Conoscere le normative nazionali e comunitarie in materia di prodotti chimici.
Espletare pratiche burocratiche per la realizzazione di prodotti, ovvero saper applicare procedure amministrative per rilascio permessi, liberatorie, autorizzazioni.

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Candidatura

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